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吉林强鹰药业有限公司

刘总

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基本信息更新时间:2022-04-29 14:12:30

苯磺酸氨氯地平片

招商热线 18744525888
国家药品标准YBH14282008

产品标签:苯磺酸氨氯地平片

招商区域:全国

产品卖点:新产品

 
 

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详细信息
执行标准 片剂型
产品类别 西药产品
产品规格 5mg(按氨氯地平计)
卫生许可证
成份 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。
性状 本品为白色片
功能主治 1、高血压 本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2、冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛) 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
不良反应 国外的数据显示苯磺酸氨氯地平的安全性在超过11000名的患者中进行了观察,总体而言,患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。治疗过程中报道的不良反应,多为轻到中度。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率(%)如下: 不良事件 2.5mg N=275 5.0mg N=296 10.0mg N=268 Placebo N=520 水肿 1.8 3.0 10.8 0.6 头晕 0.7 3.4 3.4 1.5 潮红 0.7 1.4 2.6 0.0 心悸 0.7 1.4 4.5 0.6 其他不良反应与剂量的相关性不确定,但是在安慰剂对照研究中发生率超过1%的包括: 安慰剂对照研究 氨氯地平(%)(N=1730) 安慰剂(%)(N=1250) 头痛 7.3 7.8 疲劳 4.5 2.8 恶心 2.9 1.9 腹痛 1.6 0.3 嗜睡 1.4 0.6 一切显示与药物和剂量相关,且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下: 氨氯地平 安慰剂 不良事件 男性%(N=1218) 女性%(N=512) 男性%(N=914) 女性%(N=336) 水肿 5.6 14.6 1.4 5.1 潮红 1.5 4.5 0.3 0.9 心悸 1.4 3.3 0.9 0.9 嗜睡 1.3 1.6 0.8 0.3 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中,患者下列事件的发生率<1%但是>0.1%,其相关性尚不确定,在此列出以提醒医生关注: 心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤),心动过缓,胸痛,低血压,外周局部缺血,晕厥,心动过速,体位性头晕,体位性低血压,血管炎。 中枢及外周神经系统:感觉迟钝,外周神经病变,感觉异常,震颤,眩晕。 胃肠系统:食欲减退,便秘,消化不良,吞咽困难,腹泻,肠胃胀气,胰腺炎,呕吐,牙龈增生。 全身:过敏性反应,乏力,背痛,热潮红,全身不适,疼痛,僵直,体重增加,体重下降。 肌骨骼系统:关节痛,关节病,肌肉痛性痉挛,肌痛。 精神病学:性功能障碍(男性和女性),失眠,神经质,抑郁,梦境异常,焦虑,人格障碍。 呼吸系统:呼吸困难,鼻衄。 皮肤及附属物:血管性水肿,多形性红斑,瘙痒,皮疹,红斑疹,斑丘疹。 在安慰剂对照研究中,这些事件的发生率小于1%,但是在所有多剂量的研究中,这些副反应的发生率在1%至2%。 感觉异常:视觉异常,结膜炎,复视,眼痛,耳鸣。 泌尿系统:尿频,排尿障碍,夜尿。 自主神经系统:口干,多汗。 营养代谢:高血糖,口渴。 造血系统:白细胞减少症,紫癜,血小板减少。 下列事件发生率
注意事项 1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者,在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时,出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重,或发生急性心肌梗塞,其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的,服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者,当与其它外周血管扩张剂合用时,应引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损病人的使用:与其它所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长,但尚未确定本品在这类患者中的推荐剂量。因此,这类患者使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性,因此,可以采用正常计量。本品不能被透析。 6.β受体阻滞剂停药:氨氯地平不是β受体阻滞剂,因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护;任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。
禁忌 对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。
贮藏 遮光,密封,在干燥处保存。
保质期 24个月
生产企业 沈阳管城制药有限责任公司
经销企业
备注